Минздрав обяжет производителей лекарств публиковать данные клинических испытаний

Минздрав обяжет производителей лекарств публиковать данные о клинических испытаниях препаратов. Соответствующий механизм уже подготовлен к запуску в работу, сообщает пресс-служба Минздрава.

Проект приказа содержит формы отчетов, инструкции по их заполнению и процедуру проведения проверки достоверности информации о результатах испытаний лекарственных средств. Ни один лекарственный препарат не будет регистрироваться в Украине без публикации данных об исследовании эффективности и безопасности препарата.

Согласно документу, каждый производитель должен будет обнародовать доказательства о безопасности и эффективности препарата. Отчеты о результатах исследований должны включать все полученные в рамках исследования данные, оценки, итоги статистического анализа о лечебном эффекте препарата и побочные реакции.

Процедура открытия данных предполагает, что отчеты о результатах исследований будут проверяться на достоверность в течение 30 дней. Специалисты Государственного экспертного центра Минздрава будут сравнивать данные отчетов с материалами регистрационного досье лекарственного средства. После получения положительного заключения экспертов, отчет о результатах исследований будут публиковаться на сайте Минздрава Украины.

Если вывод проверки будет отрицательным, экспертный центр вернет формы производителю с указанием несоответствий и сообщит об этом в Минздрав. Производитель будет обязан исправить недостатки отчета и подать его повторно.

К концу года Минздрав Украины планирует подготовить и обнародовать результаты испытаний всех препаратов, которые будут зарегистрированы в Украине после вступления в силу Приказа.

Для уже зарегистрированных препаратов - таких лекарственных средств в настоящее время более 13 000 - Министерство предусмотрело переходный период. В течение 5 лет со дня вступления в силу Приказа, фармпроизводители должны подготовить и направить на экспертизу отчеты обо всех клинические испытаниях и доклинических исследованиях.

Приказ об обнародовании результатов исследований вступит в силу после общественного обсуждения, согласования со всеми причастными центральными органами исполнительной власти и государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.