В США разрешили продавать людям тесты на генетический риск болезней

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые разрешило продажу генетических тестов на риск развития различных заболеваний непосредственно конечному потребителю. Речь идет о наборе тестов Personal Genome Service Genetic Health Risk (GHR) производства компании "23andMe".

Об этом сообщается на веб-сайте Управления.

Известно, что конечным пользователям обновленные наборы для оценки генетической предрасположенности к 10 заболеваниям:  болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера с поздним началом, целиакия, дефицит альфа-1 антитрипсина, первичная дистония с ранним началом, дефицит фактора свертывания XI, болезнь Гоше 1 типа, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственный гемохроматоз и наследственная тромбофилия.

Как уточнили в FDA, авторизация GHR-анализов была основана на данных из рецензируемых публикаций, связывающих определенные генетические варианты с каждым из 10 заболеваний, а также на результатах исследований, подтверждающих точность выявления этих вариантов тестами "23andMe". Важным условием стало также содержание инструкции к диагностическим наборам — независимое исследование показало, что пользователи понимают более 90 процентов указанной в ней информации.

Отметим, что фирма "23andMe", предложившая американцам такое ноу-хау, прошла довольно тернистый путь вывода продукта на рынок. Продавать наборы для персональных генетических тестов она начала в 2007 году. Покупатели могли выбрать либо анализ своего этнического происхождения, либо дополнить его тестами на риск различных заболеваний и состояний.

В 2013 году компания получила предупреждение от FDA, поскольку информация в такой форме может вызвать у людей неверное представление о своем здоровье и привести к возможному ущербу, что нарушает законодательство. После этого "23andMe" перестала продавать тесты на риск заболеваний, ограничившись генеалогическими анализами.

Впоследствии FDA разработало новую регуляторную схему премаркетинговой оценки новых устройств и технологий, потенциальное использование которых связано с невысоким или умеренным риском. Для этого эксперты управления выработали набор дополнительных критериев, позволяющих быстрее и точнее оценить точность, надежность и клиническую значимость анализов.

На данный момент разрешение FDA на продажу этих тестов имеет ряд ограничений. Управление предупреждает пользователей, что результаты тестов не могут определить общий риск развития указанных заболеваний, поскольку он зависит не только от генетической предрасположенности, но и от ряда других факторов, включая условия окружающей среды, образ жизни и другие. Но эти результаты могут стать поводом для обсуждения профилактических мер с лечащим врачом и коррекции образа жизни.

«Результаты анализов не должны использоваться для диагностики или выработки тактики лечения. Пользователи должны обращаться к профессионалам здравоохранения с вопросами или озабоченностью по их поводу», — подчеркивается в пресс-релизе FDA.