В США разрешили продавать людям тесты на генетический риск болезней

В США разрешили продавать людям тесты на генетический риск болезней

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые разрешило продажу генетических тестов на риск развития различных заболеваний непосредственно конечному потребителю. Речь идет о наборе тестов Personal Genome Service Genetic Health Risk (GHR) производства компании "23andMe".

Об этом сообщается на веб-сайте Управления.

Известно, что конечным пользователям обновленные наборы для оценки генетической предрасположенности к 10 заболеваниям:  болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера с поздним началом, целиакия, дефицит альфа-1 антитрипсина, первичная дистония с ранним началом, дефицит фактора свертывания XI, болезнь Гоше 1 типа, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственный гемохроматоз и наследственная тромбофилия.

Как уточнили в FDA, авторизация GHR-анализов была основана на данных из рецензируемых публикаций, связывающих определенные генетические варианты с каждым из 10 заболеваний, а также на результатах исследований, подтверждающих точность выявления этих вариантов тестами "23andMe". Важным условием стало также содержание инструкции к диагностическим наборам — независимое исследование показало, что пользователи понимают более 90 процентов указанной в ней информации.

Отметим, что фирма "23andMe", предложившая американцам такое ноу-хау, прошла довольно тернистый путь вывода продукта на рынок. Продавать наборы для персональных генетических тестов она начала в 2007 году. Покупатели могли выбрать либо анализ своего этнического происхождения, либо дополнить его тестами на риск различных заболеваний и состояний.

В 2013 году компания получила предупреждение от FDA, поскольку информация в такой форме может вызвать у людей неверное представление о своем здоровье и привести к возможному ущербу, что нарушает законодательство. После этого "23andMe" перестала продавать тесты на риск заболеваний, ограничившись генеалогическими анализами.

Впоследствии FDA разработало новую регуляторную схему премаркетинговой оценки новых устройств и технологий, потенциальное использование которых связано с невысоким или умеренным риском. Для этого эксперты управления выработали набор дополнительных критериев, позволяющих быстрее и точнее оценить точность, надежность и клиническую значимость анализов.

На данный момент разрешение FDA на продажу этих тестов имеет ряд ограничений. Управление предупреждает пользователей, что результаты тестов не могут определить общий риск развития указанных заболеваний, поскольку он зависит не только от генетической предрасположенности, но и от ряда других факторов, включая условия окружающей среды, образ жизни и другие. Но эти результаты могут стать поводом для обсуждения профилактических мер с лечащим врачом и коррекции образа жизни.

«Результаты анализов не должны использоваться для диагностики или выработки тактики лечения. Пользователи должны обращаться к профессионалам здравоохранения с вопросами или озабоченностью по их поводу», — подчеркивается в пресс-релизе FDA.



Коды для вставки в блог\форум




Интересные новости
Украинские ученые получили "Шнобелевскую премию"Украинские ученые получили "Шнобелевскую премию"
Билл Гейтс рассказал, когда закончится пандемия коронавирусаБилл Гейтс рассказал, когда закончится пандемия коронавируса
Созданы алмазные коллоиды для первых оптических компьютеровСозданы алмазные коллоиды для первых оптических компьютеров
Для поиска жизни на Марсе ровер Perseverance будет использовать мощный рентгенДля поиска жизни на Марсе ровер Perseverance будет использовать мощный рентген
Физики открыли новый тип сверхпроводниковФизики открыли новый тип сверхпроводников
Блок рекламы


Похожие новости

Экзоскелет поможет людям реабилитироваться после инсультаЭкзоскелет поможет людям реабилитироваться после инсульта
Virgin Galactic запланировала финальные тесты SpaceShipTwoVirgin Galactic запланировала финальные тесты SpaceShipTwo
Гренландия планирует продавать воду тающих ледниковГренландия планирует продавать воду тающих ледников
Робот — сборщик малины прошел первые полевые тесты
Новый дизайн спутников SpaceX Starlink сведёт риск падения обломков на землю до нуляНовый дизайн спутников SpaceX Starlink сведёт риск падения обломков на землю до нуля
Нейроимплантаты, помогающие ходить парализованным людямНейроимплантаты, помогающие ходить парализованным людям
Машины будут выполнять большую часть работы к 2025 году. Особенно рискуют «белые воротнички»Машины будут выполнять большую часть работы к 2025 году. Особенно рискуют «белые воротнички»
Boston Dynamics начнет продавать роботов в 2019 годуBoston Dynamics начнет продавать роботов в 2019 году
Людям с болезнью Паркинсона будут делать стимуляцию мозга под наркозомЛюдям с болезнью Паркинсона будут делать стимуляцию мозга под наркозом
Робот поможет людям восстановиться после инсультаРобот поможет людям восстановиться после инсульта
Последние новости

Подгружаем последние новости