Об эксклюзивных правах на тварей дрожащих: почему США отказались от патентования генов?

Биотех-сообщество Соединённых Штатов празднует большую победу. Правда, на сей раз причиной торжества стал не прорыв в исследованиях, а юридическое достижение: решением высшего судебного органа страны по делу компании Myriad Genetics запрещено патентование естественных генетических последовательностей. И вот уже несколько дней судебный вердикт оживлённо обсуждают и хайтек-ресурсы, и деловая пресса — потому что хоть решение и непростое, перспективы рисуются интересные.

«Патент на гены» кажется странной идеей для аутсайдера, но поставьте себя на место бизнесмена, занятого исследованиями ДНК — и вы увидите преимущества, даваемые этим инструментом. Myriad Genetics можно считать классиком подобных предприятий: молекулярной диагностикой и предикативной медициной она занимается с начала 90-х и за это время накопила впечатляющий портфель находок. Если попросту, её специалисты выделяют интересные гены человека и изучают их мутации, что даёт возможность, в частности, определять предрасположенность индивида к определённым заболеваниям. И даже назначать эффективное лечение, если болезнь уже возникла.

Главная жемчужина в портфеле Myriad — гены BRCA1 и BRCA2. Содержащаяся в них «генетическая программа» нужна для производства белков, которые помогают человеческому организму «ремонтировать» повреждения спирали ДНК. Таким образом, если гены BRCA оказываются повреждены сами, человек лишается одного из защитных инструментов: в его отсутствие дефекты ДНК могут приводить к образованию злокачественных опухолей груди у женщин и простаты у мужчин. Гены BRCA настолько важны, что, к примеру, для женщины обнаружение в них мутаций означает риск на 80% больше среднестатистического заболеть раком груди. О том, на какие поступки способна толкнуть человека такая информация, можно судить по недавней истории с Анжелиной Джоли — которая решилась на мастэктомию, узнав о наличии у себя BRCA-мутаций.

Так что Myriad запатентовала и тщательно, вплоть до преследования через суд, охраняет свои находки от посягательств других предпринимателей. Фактически она стала монополией, чем и пользуется: производимые ею BRCA-тесты весьма дороги (под четыре тысячи долларов за проверку обоих генов), но приносят компании сотни миллионов долларов ежегодно. Сюда же втекает и речушка лицензионных выплат: ведь как и в случае с обычными патентованными изобретениями, работа с запатентованными генами требует приобретения лицензии у правообладателя. Дико? И тем не менее эксклюзивные права на произведения природы под названием «гены», продолжают оформляться, и мешают учёным продвигаться дальше, а больницам эффективно лечить. Неудивительно, что в какой-то момент научное сообщество США попросту взбунтовалось — и подало иск против самого агрессивного держателя генетических патентов, Myriad Genetics.

Теперь помеха устранена: решением суда, процесс чтения генетической информации признан несовместимым с понятием «изобретение». Прямым следствием этого вердикта станет, как ожидается, резкое увеличение числа сервисов и продуктов для генетического тестирования, а одновременно и падение цен: поскольку отныне гены никому не могут принадлежать, каждый желающий вправе проверять, скажем, BRCA на наличие мутаций. Теоретические эти предположения немедленно подтвердились на практике, когда несколько биотех-стартапов и солидных научных учреждений сообщили о намерении предложить рынку свои варианты BRCA-тестов.

Общество вообще сильно выигрывает от отмены ген-патентов. Ожидается, что больше частных компаний и научных коллективов теперь займутся поиском новых эффектов ранее «закрытых» патентами генов. Предвидятся большие перестановки не только в медицине, но в биотехе вообще — потому что патентовались гены не только человека, но и, к примеру, бактерий, занятых в производстве топлива, продуктов питания. И даже Myriad пострадает не так уж сильно. Накапливая информацию о мутациях BRCA и их последствиях для организма полтора десятка лет, она, конечно, знает больше, чем её соперники, и сможет использовать это для производства более точных тестов.

Чистота генов BRCA важна для многих участков человеческого тела, но для некоторых она важна чрезвычайно.

Вместе с тем эксперты предупреждают о побочных эффектах вынесенного судом решения. Во-первых, запретив патентование естественных генетических последовательностей, суд оставил возможность патентования последовательностей искусственных. Иначе говоря, если исследователи сами составили цепочку из букв генетического алфавита, то они вправе оформить на неё патент. Проблема в том, что понятие искусственного гена весьма размытое: такой объект является промежуточной стадией при изучении генов естественных, и даже в природе местами встречаются генетические последовательности, которые могли бы быть классифицированы судом как искусственные. А значит остаётся лазейка для тех, кто не желает расставаться с эксклюзивными правами на природные гены.

Другой вероятный недостаток отказа от генетических патентов заключается в том, что и у фармацевтических компаний, и у научных коллективов, работающих на деньги частных инвесторов, теперь будет меньше причин изучать новые гены. К чему стараться, если они не смогут закрепить эксклюзивные права на свои находки? Стала бы та же Myriad тратиться на самостоятельное изучение BRCA, если б знала, что результатами её работы немедленно воспользуются конкуренты?

Впрочем, мрачные прогнозы редки. Мало кто верит, что отмена ген-патентов в США остановит общий прогресс: в конце концов, работают же ДНК-исследователи и бизнесы в других странах, где патентование генов либо невозможно вообще, либо предоставляет правообладателям лишь незначительные преимущества. Решающую роль в ближайшем будущем должно сыграть удешевление техники и технологий чтения генов. Себестоимость процесса чтения и необходимой аппаратуры продолжает падать и эксперты ждут уже в следующие несколько лет появления одноразовых тестов для проверки десятков и даже сотен генов одновременно по той же цене, которую сегодня Myriad просит всего за два.