Минздрав подал на согласование законопроект о медицинских изделиях

Документ предусматривает, что производители и импортеры медизделий смогут проходить процедуру оценки соответствия дистанционно.

Министерство здравоохранения Украины разработало и подало на согласование в центральные органы исполнительной власти законопроект "О медицинских изделиях", сообщили в ведомстве.

Проект закона разработан во исполнение Указа Президента Украины о введении в действие решения СНБО от 30 июля о состоянии национальной системы здравоохранения и неотложных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью.

Законопроект урегулирует некоторые вопросы в области обращения медицинских изделий, в частности:

• создаст рычаги влияния на оборот фальсифицированных медицинских изделий;
• будет способствовать урегулированию рекламы медицинских изделий;
• улучшит имидж Украины в связи с подтверждением доверия к институтам стран со строгой регуляторной политикой, а именно: государств-членов Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады.
• регламентирует проведение клинических исследований медицинских изделий.

"Благодаря принятию законопроекта производители и импортеры медицинских изделий смогут проходить процедуру оценки соответствия посредством проведения дистанционных аудитов. Кроме того, производители смогут подавать инструкции по применению медицинских изделий в электронном виде", - отметили в министерстве.

Сейчас Минздрав ожидает согласования законопроекта другими центральными органами исполнительной власти. После согласования документ будет направлен в Кабинет Министров Украины.

В разработке законопроекта приняли участие представители Совета национальной безопасности и обороны Украины, Американской торговой палаты в Украине, Европейской Бизнес Ассоциации, Ассоциации "Операторы рынка медицинских изделий", Ассоциации органов по оценке соответствия.