Украине надо менять порядок регистрации вакцин

Зарегистрировать вакцину от гриппа A(H1N1) за несколько недель при соблюдении всех процедур физически невозможно, пишет еженедельник "Комментарии:".

В соответствии с действующими правилами, на регистрацию вакцин идет до 210 дней. При этом сюда не включено время, которое занимает процедура дополнительного контроля. Поэтому для некоторых препаратов регистрация может длиться годами. А в это время конкуренты уже могут зарегистрировать свои изобретения. По данным Центра иммунопрепаратов Минздрава Украины, некоторые препараты стоят в очереди на регистрацию с 2005 года.

Наблюдатели отмечают, что такое состояние дел выгодно в первую очередь производителям и их представителям, которые являются регулярными поставщиками вакцин по гостендерам. Последние два года такие торги, по данным Минздрава, выигрывает один пул из шести иностранных и одной отечественной компании.

Чтобы не допустить конкурента на рынок, есть несколько механизмов. "Застопорить конкурента приближенной компании чиновники могут уже на первом этапе, вообще отказав принять документы к рассмотрению. Затем возможно вынесение отрицательного заключения о качестве вакцины. Наконец, затянуть сроки выдачи необходимых документов", - объясняет партнер адвокатской фирмы "Паритет" Борис Даневич.

Еще один способ - блокирование клинико-эпидемиологических испытаний для препаратов-"новичков" путем формального затягивания поиска достаточного количества добровольцев, готовых испытать на себе новые лекарства, передает УНИАН.

По мнению экспертов, Украине необходимо ввести новый порядок регистрации вакцин - более прозрачный, с более понятными процедурами. "Возможно, стоит обратить внимание на европейскую практику регистрации. Чиновники, например, могут смотреть на то, зарегистрирован ли препарат в другой стране, в том числе в той, откуда он импортируется. Чтобы минимизировать влияние человеческого фактора, можно открыть базы данных решений о регистрации, информацию о промежуточных решениях", - считает Борис Даневич.

Как сообщал MIGnews.com.ua, 11 ноября главный санитарный врач Украины Александр Биловол сообщил, что в настоящее время в медицинские учреждения поступило 168 тысяч доз вакцины против сезонного гриппа, и в ближайшее время предусматривается приобрести еще 800 тысяч доз. "Заказчики нам обещают поставить еще где-то около 800 тысяч доз для вакцинации против сезонного гриппа", - сказал Александр Биловол, отметив, что поставка вакцин будет обеспечена в случае подписания Президентом Украины закона о выделении 1 млрд грн. на борьбу с эпидемией.

Главный санитарный врач уточнил, что в соответствии с предварительными расчетами Украине будет нужно 12,5 млн доз вакцины против пандемического гриппа.

В то же время, по его словам, процедура регистрации вакцин канадского и российского происхождения еще не завершена. "Никакая вакцинация без регистрации, которая предусматривает проведение доклинических и клинических исследований, не будет проводиться", - подчеркнул Александр Биловол.